药品信息（xī）化追溯体系

建设的时限要求是什么？

药品（pǐn）上（shàng）市（shì）许可持有人应（yīng）当落（luò）实全过程（chéng）药品（pǐn）质量管理的主体责任，国家药品（pǐn）集中采购（gòu）中选品种、麻醉药（yào）品（pǐn）、精神药品、血液制品等重点（diǎn）品种上市许可持有人，需（xū）在2020年（nián）12月31日（rì）前，完成追溯系统建（jiàn）设（shè），并（bìng）收集全过程追溯信息，基本实现国（guó）家药品集中（zhōng）采购中（zhōng）选品（pǐn）种、麻醉（zuì）药品、精神（shén）药品、血液制品等重点品（pǐn）种可追溯。

药（yào）品上市许可（kě）持有人如何备案

基础信息和追（zhuī）溯码编码规则？

如何对产品进行赋码？

药品上市许（xǔ）可（kě）持有（yǒu）人可（kě）登录药品追（zhuī）溯协同（tóng）服务（wù）平台（tái）备案基础（chǔ）信息和追溯码编码规则，也可（kě）以（yǐ）使用追溯系统（tǒng）通过接口备案基础信息（xī）和追溯码（mǎ）编码规则。鼓励药品（pǐn）上市许可持（chí）有（yǒu）人使用（yòng）追溯系统进行信（xìn）息备案，备（bèi）案内容包括企业基础信（xìn）息、药品（pǐn）基（jī）础信息和追溯码编码规（guī）则信息（药品追溯（sù）码（mǎ）发码（mǎ）机构基（jī）本信息、编码规则（zé）、药（yào）品（pǐn）标识码（mǎ）、生产企业、药品通用名、剂型、制剂（jì）规格、包装规格等）。在备案通过后，药品上市许（xǔ）可（kě）持有人才可对产品进行赋码。对于产品最小销售包装体积（jī）过（guò）于狭小或（huò）属（shǔ）于异型瓶等（děng）特（tè）殊情况，无法在产品最（zuì）小包装上赋码的品种，可在最小包装的上一级包装上赋码。

药品（pǐn）经营企业和使用（yòng）单位

应（yīng）如何获（huò）取和上传药品追溯信息？

药品经营（yíng）企业和使用单位应接入药品（pǐn）所在的追溯（sù）系（xì）统。药品经营（yíng）企业在采购药品时，应通过追溯系（xì）统（tǒng）向上（shàng）游企业（yè）索取相（xiàng）关追溯（sù）信息，在药品验收时进（jìn）行核对（duì），并将（jiāng）核（hé）对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通（tōng）过追（zhuī）溯系统向下游企业或相关机构提供相关追溯信息。药品使用单位（wèi）在采（cǎi）购药品时，应通（tōng）过追溯系（xì）统向上游（yóu）企业索取相（xiàng）关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核（hé）对信息通过追溯系统反（fǎn）馈（kuì）上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时在（zài）追溯系统更新售出药（yào）品（pǐn）的状态（tài）。

各（gè）省级药品监管部门的

主要任务（wù）是什（shí）么？

各省级（jí）药品监（jiān）管部门一是要根（gēn）据监管需求，建设本（běn）省（shěng）药品信息化追溯监管系统进行数据采集，监控药品流向，充分发（fā）挥追溯信息在日（rì）常监管、风险防控（kòng）、产品召回、应急处置等（děng）监管工作中的作用（yòng）；二是要依法依职（zhí）责加强对（duì）本辖区药品上（shàng）市许可持有人、进口药品代理（lǐ）企（qǐ）业（yè）、药品经（jīng）营（yíng）企业（yè）的行政指（zhǐ）导（dǎo）和监督检查，督促其按照《药品管（guǎn）理法》和药品信息化追（zhuī）溯建设标（biāo）准要求落（luò）实追溯责任，要将追溯（sù）系（xì）统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息（xī）化追溯（sù）工作顺利开展，按时完（wán）成。